医疗器械

医疗器械开发

当您要求最高质量时,我们将成为医疗器械开发的可靠合作伙伴

我们的专业和经验丰富的顾问支持您在一个广泛监管的环境中进行先进的开发和生产。

我们拥有管理各种产品开发项目的经验,从硬件到软件、连接和云解决方案,再到下一级的人工智能和机器学习。

AFRY通过了ISO9001认证,工业和数字解决方案部也通过了ISO 13485:2016认证,医疗器械设计与开发中的服务.

核心能力示例:
  • 项目管理
  • 质量管理
  • 调试、鉴定和验证
  • 质量管理体系,ISO 13485
  • 需求管理
  • 供应商质量保证
  • 风险管理,ISO 14971,
  • 产品安全条例、MDR、IVDR
  • 技术文件/通信
  • 环境、健康与安全法规
  • 变更管理
  • 医疗器械产品开发
  • 软件开发、嵌入式实时和互联设备
  • 电子产品开发与生产
  • 机械工程、设计、材料和塑料
  • 物联网/连接

约根·西蒙森

业务部门经理连接产品南部

卡罗琳娜·奥德布拉德

产品开发部经理

我们的能力